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多位政协委员联名呼吁:对无菌药品生产制药设备实施市场准入
[返 回]    发布时间:2011/10/5 10:20:46   
多位政协委员联名呼吁:对无菌药品生产制药设备实施市场准入
中国医药报
2012年03月14日
  据中国医药报北京讯 记者胡芳报道 新版药品GMP对无菌生产的要求大幅提高,无菌药品生产应如何实施好新版药品GMP,保障产品质量?"两会"期间,全国政协委员、卫生部原副部长佘靖联合医卫界23位政协委员向大会提交提案,呼吁对无菌药品生产制药设备实施市场准入制度。
  佘靖委员认为,加强制药装备产品安全管理是从药品生产的源头上确保药品质量安全的重要措施,这一点对于无菌药品生产更为重要。但目前我国用于无菌药品生产的制药装备尚难以满足新版GMP的要求。我国企业的无菌净化技术与国际平均水平尚有差距,自动化水平低,在线质量控制水平较低。
  为尽可能减少我国制药装备对药品产生的不安全隐患,有力推动新版药品GMP的贯彻实施,佘靖等委员建议:一是对无菌药品生产的制药装备实施市场准入(许可证)制度,将对无菌药品生产的制药装备产品纳入生产许可证发证目录,依法开展对无菌药品生产的制药装备实行生产许可管理,包括对企业生产的制药装备实施强制检验制度,对实施制药装备生产许可制度的产品实施市场准入标志制度等。二是加强制药装备检测机构建设。三是进一步发挥行业协会的作用,指导行业协会,组织制定制药装备产品技术标准,特别是生产无菌药品的制药装备产品技术标准。
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